摘 要 ： 过 对 中 邦与 欧 美 邦 家 生 物 技 术 制 药 发 展 现 状 的 比 较 ， 析 了 邦 内 生 物 技 术 制 药 业 落 后 于 欧 芙 邦 通 分 家 的 原 因 ， 出 了今 后 我 邦生 物 技 术 制 药 的 发 展 方 向 ． 指

　　合 键 词 ： 物 技 术 药 物 ； 邦 外里 对比 ； 发 展 方 向 生

　　总 之 ， 邦 因为 构 修 基 因 工 程 哺 乳 动 物 细 胞 的 上 逛 技 术 和 动 物 细 胞 大 规 模 培 养 等 下 逛 技 术 的 落 中

　　上却 卖 到 １ ０ ０ 众元 ， 以是 许 众 企 业 纷 纷 上 马 生 物 医药 项 目 ， 成 了同 一 种 产 品 众 家 重 复 生 产 的现 象 ． 邦 制 我

　　美 邦 家 是 哺 乳 动 物 细胞 外 达 的 产 品 占优 势 ， 占总 量 的 ６ ％－ ０ 并 且 这 个 比例 还 有 扩 大 的 趋 势 ． 约 ０ ７ ％［， Ｉ 目

　　目前 ， 已有 １种 产 品 上 市 并 用 于 人 类 疾 病 的诊 断 和 治 疗 ，０ 众 种 单 克 隆 抗 体 药 物 进 入 Ｉ ｌ 研 究 阶 ８ １０ 期 Ｉ 缶床 段． ９ 年环球抗体 的发售额仅 １亿美元 ，０４ １９ ９ ２ ２０ 年飙升 到１５ 美元 ， ０亿 占到环球 药物市集 发售总额的２ ％，

　　前 ， 我 邦 已 批 准 上 市 的生 物 技 术 药 物 中 ， 正在 只要 Ｅ Ｏ 、 Ｐ 乙肝 疫 苗 、５ 重 组 腺 病 毒 注 射 液 等 为 哺 乳 动 物 细 ｐ３

　　亚、 日本 、 邦一带 ； 韩 相反 ○， 日本 、 韩邦 、 邦等经济兴旺 邦度正在购人 我邦的原药材后 ， 德 制成成药剂反销我 邦， 对我邦的中草药行业 冲锋苛 重． 比方 ： 我邦银杏叶 的产量为宇宙之最 ， 咱们 从来把它行动一种原料 但 药 材 出 口 ， 少 以成 品药 出 口ｌ２要 发 展 我 邦 的 中 草 药 事 业 ， 须 正 视 并 且 努 力 改 善 这 种 状 况 ， 着 “ 很 ｌ１ －． 必 本 科

　　比． 外 ， 一 产 品有 众 家 企 业 同 时 生 产 ， 制 成 了规 模 小 和 低 水 平 重 复 修 设 现 象 ○○， 费 了 大 量 宝 贵 资 另 同 这 浪 源． 大都 厂 家 的 生 产 规 模 为 每 年 十 几 克 甚 至几 克 的水 平 ， 少 有 生 产 能 力 超 过 １０ 重 组 蛋 白的 中试 界限 很 ０ｇ 的生 产 商 ． 样 制 成 了人 力 和 财 力 的极 大 浪 费 ， 我 邦有 限 的 资 源 不 能 分 配 到 真 正 有 发 展 前 途 以哺 乳 动 这 使

　　胞 外 达 的 产 品 ．这 与 欧 美 邦 家 以ＣＨＯ细 胞 为 代 外 的 哺 乳 动 物 细 胞 外 达 产 品 占绝 对 优 势 形 成 了鲜 明对

　　个 细 胞 内外 达量 只是 正在 微 克 级 水 平 上 ［ ６ １ ．

　　药 物公 司总 销 售 额 不 及 美 邦或 日本 一 家 中 等 公 司 的 年 产 值 ． 业 规 模 过 小 ○■， 法 形 成 界限 经 济 参 与 邦际 企 无 竞 争 ． 外 牌生物时间制药近况与进展趋向， 邦 生 物 技 术 制 药 投 入 不 足 也 是 一 个 首要 问 题 ． 物 制 药 是 一 个 需 要 高 投 入 的 新 兴 行 业 ， 另 我 生 若 资金 投 入 不 足 ， 新 产 品 的 研 究 上 就 缺 乏 竞 争 力 ． 外 一 项 基 因工 程 药 物 的 研 制 需 耗 资 １ 美 元 甚 至 正在 邦 亿 更 众 ， 我 邦 十 几 年 来 对 生 物 制 药 的 总 投 入 还 不 到 １０ 元 人 民 币 ［ ． 外 ， 邦 对 申报 药 品专 利 权 的 而 ０亿 ４ 此 １ 盯 我 器重 也 不 高 ， 一朝 海外 竞 争 对 手 抢 先 申报 药 品专 利 权 ， 会 使 邦 内的 前 期 开 发 投 资 落 空 ． 就 我 邦 食 品 药 品 管 理 局 （ ＤＡ） 准 上 市 的生 物 技 术 药 物 众 以 大 肠 杆 菌 外 达 的产 品 占绝 对 优 势 ， 欧 Ｆ 批 而

　　从 生 物技 术 医 药 产 业 分 析 ， 邦存 正在 的突 出 题目 是 研 发 力 量 薄 弱 ， 术 水 平 落 后 ； 外 ， 目重 复 修 设 我 技 另 项 现 象苛 重 ■■， 业 规 模 小 ， 备 落 后 ． 使 我 邦与 欧 美 邦 家 相 比还 有 很 大 差 距 ． 企 设 这 目前 邦 内基 因工 程 药 物 大 众 数 是 由仿 制 而 来 ， 海外 研 制 一 种 新 药 需 要 ５ ８ 时 间 ， 均 花 费３ 美 元 ， 我 邦 仿 制 一 种 新 药 只需 几 百 －年 平 亿 而 万 元人 民 币 和 ５ 左 右 时 间 ， 加 上 生 物 药 品 的 附 加 值 相 当 高 ■■， Ｃｔ 诊 断 试 剂 成 本 仅 十 几 元 ， 市 场 年 再 如Ｐ Ｌ 但

　　几种基 因工程药物正 正在举办临床验证Ｉ ． ４ 邦产作梗素０ 】 酾 【 的发售市集 占领 率 曾经进步 了进 口产 品． 邦首 我 创 的一种新型重组人 作梗素 已具备 向海外让与技能 和承包工程 的本领 ■○， 新一代 作梗素正正在研 制之中．

　　Ｊ Ｒ ＯＵ ＮＡ Ｈ Ｌ ＯＦ Ｚ ＡＯＱＩ ＮＧ ＵＮＩ Ｅ Ｉ Ｙ Ｖ ＲＳＴ

　　单克隆抗体是生物技能医药行业伸长最疾 的范围． 因为单克隆抗体药物 特异性 高 ， 构造 与性子均一 坚固 ， 其制备技能 Ｅ益完竣 ， ｌ 以是 ■， 临床行使越来越通俗 ■○， 这些特点使它成 为另日诊治 学上商酌的热门．

　　传 统 草药 有 着 悠 久 的历 史 ， 类 对 草 药 的使 用 已积 累 起 丰 富 的实 践 经 验并 形 成 独 特 的理 论 体 系 ． 人 我 邦有 丰 富 的药 材 资 源 ○， 种 类 和 质 量 正在 邦 际上 一 直 享 有 很 高 的声 誉 ． 而有 资 料 外 明 ， 其 然 目前 全 球 的草 药 销 售 额 中 ， 邦 的 中 草 药 出 口所 占 比例 仅 为 ３３ 况且 我 邦 草 药 出 口的 邦 家 和地 区 又 大 都 局 限 正在 东 南 我 ．％，

　　同位 素 药 物 ， 药 的成 功 研 制 使 我 邦肝 癌 的 治 疗 博得 很 大 进 展 【 该 ３ ． ｌ 刀 生 物技 术 的核 心 技 术 是 基 因 工 程 ， 项 技 术 正在 药 物 研 究 和 开 发 上 有 突 出的 贡 献 ． 邦 正在 政府 及有 合 该 我

　　部 门 的 大肆 支 持 下 （ 别 是 邦度 “ ６ ” 划 ） 正在 该 领 域 发 展 迅 速 ， 步 缩 短 了 与 先 进 邦度 的差 距 ． 特 ８３ 计 ○， 逐 目前 我 邦挂号 正在册 的生 物 技 术 企 业 共 有２ ３ ， 其 业 务 真正 涉及 到基 因 工 程 的 企 业 只要 ９ 家 ， 已取 得 基 因 ２家 但 ７ 而

　　收 稿 日期 ：０８ ０ — ５ ２０ — ５ ２ 作 者 简 介 ： 充 璧 （９ ５ ） 男 ■， 蒙 古 呼 和 浩 特 人 ， 庆 学 院 生 命 科 学 学 院 教 授 ， 士 李 １５ － 。 内 肇 博

　　的市 场 竞 争 力 ， 要 充 分 发 挥 中草 药 的 特 色 ， 持 传 统 中 医 方 剂 固有 的“ 臣佐 使 j9九游会-真人游戏第一品、 生 相 克 ” 既 坚 君 相 的配 伍 原 理 究 开 发 出更 众 、 好 的适 用 方 剂 ， 要 加 大 对 单 一 成 分 新 药 的提 取 和 分 析 力 度 ， 方 位 参 与 邦际 研 更 又 全 竞 争 ， 高 中药 正在 邦 际上 的影 响 力 和 竞 争力 ． 提

　　（ 肇庆 学 院 ａ生 命科学 学院 ；ｂ 校医 院 ，广东 肇 庆 ． ． ５６６ ） ２ ０ １

　　物细 胞 外 达 产 品 的研 究 南宫28、 发 与 生 产 上 ． 使 已得 到 的 工 程 细 胞 ， 外 达 水 平 一 般 也 比邦 外 低 ， 天 １ 开 即 其 每 Ｏ

　　后 ■○， 致 过 众 重 复 研 发 低 分 子 量 、 构 简 单 的 蛋 白药 物 j9九游会， 基 本 放 弃 了 高 分 子 量 、 构 复 杂 的蛋 白质 的 导 结 而 结 外 达 和 生 产 ， 苛 重 背 离 了生 物 制 药 发 展 的主 流 ， 对 我 邦 生 物 制药 的 未 来 发 展 带 来 苛 重 危 害 ． 这 将

　　中图分类号 ： １ Ｒ一 文 献标识 码 ： Ａ 文 章 编 号 ：０ ９ ８ ４ （０ ８ ｏ 一 ０２ ０ １０ — ４５ ２０ ）ｓ ０ ６ — ３

　　体后 的药理 反响 ， 征求单味 草药 的有用因素及草 药各因素之 间的协 同或制 约合 系 ， 还涉 及复方草药各 成 分 之 间 的合 系 ； 是 ， 但 目前 邦 际 上 中 药 提 取 物 市 场 的 占领 率 却 高 于 邦 内 市 场 ． 银 杏 制 品 市 场 来 说 ， 就 海外银 杏 制 品 已达 ３ 众 种 ， 界 上 银 杏 制 剂 的年 销 售 额 正在２ － ０ 美 元 ， 球 每 年 银 杏 叶 提 取 物 制 品的 ０ 世 ０ ４亿 全 总 销 售 额 约 ５ 亿 美 元 ， 中 美 邦 市 场 约 ２ 亿 美 元 ， 洲 市 场 约 ２ 亿 美 元 ， 他 邦度 约 １ 亿 美 元 ， 我 邦 ０ 其 Ｏ 欧 ０ 其 ０ 而 约 为 ８ ０ 万 美 元 『 德 邦银 杏 制 剂 正在 畅 销 药 品 中排 第 ２ ． 邦 市 场 上 的 银 杏 制 剂 有 胶 囊 、 剂 、 ０ ５ ７ １ ． 位 美 片 冲剂 、 袋 泡 茶 等 j9九游会-真人游戏第一品牌， 大 部 分 作 为 保 健 食 品 登 记 ， 有 少 数 作 为 非 处 方 药 注 册 【 根 据 美 邦天 然 产 品 商 会 提 供 的 资 其 也 ２ １ ．

　　工 程 药 物 试 产 或 生 产 批 文 的 制 药 企 业 仅 为 ５家 ○， １种 基 因 工 程 药 物 和 若 干 种 疫 苗 批 准 上 市 ○■， 有 十 ２ 有 ５ 另

　　正在 邦 际 上 ， 别 是 正在 一 些 西 方 邦度 ○， 特 中草 药 一 直 得 不 到 合 法 的 “ ” 地 位 ． 美 邦 ， 药 的 加 工 品 药 的 正在 草 只可 作 为 “ 品补 充 剂 ”１． 原 因 正在 于 草 药 的 成 分 复 杂 ， 直 未 能用 现 代 科 技 全 面清 晰地 解 释它 作 用 人 食 ［其 １ ９ 一

　　年均复合伸长进步５％． ０ 估计２ １年 环球单克 隆抗 体药 物年发售额有 望达 到６０ ８０ ００ ０￣ ０ 亿美元Ｉ７中邦正在 ３ｏ １． ２ 单 克 隆抗 体 方 面 的 商酌 和开 发 上 也 显 示 出 了强 劲 的 性命 力 ．以涉 足 单 克 隆 抗 体 的 医药 公 司华 神 集 团 为 例， 该公 司近年来研发 的碘 １１ ３ 美妥昔 单抗打针液 ， 量 第 一 ” 思 念 ， 断 提 高 中 草 药 正在 邦 内与 邦际 医药 市 场 的竞 争力 ． 者 认 为 ■， 提 高 中草 药 质 的 不 笔 要

　　生 物 技能 制 药 公 司 虽 然 已有 ２ ０ 家 ， 真 正 取 得 基 因工 程 药 物 生 产 文 号 的 不 足 ３ 家 【 我 邦 基 因工 程 ０众 但 ０ ４ ．